Бид вакцинжуулалтын асуудлыг шийддэг. 4-р хэсэг. Плацебо

2024 Зохиолч: Seth Attwood | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 16:12

1. Вакцинжуулалтын аюулгүй байдлыг хэрхэн шалгадаг вэ? Санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай судалгааг вакцин хийлгэсэн хүмүүст ямар гаж нөлөө үзүүлдэгийг судалж, хяналтын бүлэгтэй харьцуулж үздэг.

2. Эмнэлзүйн туршилтууд нь маш үнэтэй, хэдэн арван сая долларын өртөгтэй байдаг. Мансууруулах бодис боловсруулахад хэдэн зуун сая төгрөг зарцуулдаг. Гэхдээ эдгээр нь эмийн компаниудын хувьд жижиг зүйл юм. FDA-аас зөвшөөрөгдсөн вакцин нь ихэнх улс орны вакцинжуулалтын хуваарьт маш хурдан багтдаг бөгөөд жилд олон тэрбум долларын ашиг олдог. Жишээлбэл, хамгийн сүүлийн үеийн батлагдсан вакцинуудын нэг Гардасил (ХПВ-ийн эсрэг)-ийн борлуулалт жилд 3 тэрбум гаруй байдаг.

3. Эмийн компаниуд мэдээжийн хэрэг эмнэлзүйн туршилт амжилтгүй болох магадлалыг бууруулахыг хүсдэг. Гэтэл тэдэнд ийм хууль эрх зүйн боломж бий юу?

Энэ нь тэнд байгаа бөгөөд энэ нь маш энгийн юм. Та зүгээр л плацебогийн оронд жинхэнэ плацебо биш, харин хангалттай хортой зүйл хэрэглэх хэрэгтэй бөгөөд энэ нь туршиж үзсэн вакцины үр дагаварт хүргэдэг. Вакцины хамгийн хортой бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нэг бол ихэнх вакцинд туслах бодис болгон ашигладаг хөнгөн цагаан (үүнийг өөр газар нотлох болно) юм. Хэрэв плацебогийн оронд хөнгөн цагаан, жишээлбэл этил мөнгөн устай хөнгөн цагаан, эсвэл өөр вакцин хэрэглэвэл хяналтын бүлгийн гаж нөлөөний тоог нэмэгдүүлж, гаж нөлөөний тоотой харьцуулах боломжтой болно. шинэ вакцин хүлээн авсан бүлэгт. Эндээс бид шинэ вакцин нь ямар ч сөрөг нөлөөгүй, бүрэн аюулгүй гэж дүгнэж байна. Энэхүү мэдээлэлд үндэслэн FDA болон CDC вакциныг бусад бүх улс оронд аюулгүй гэж дүгнэх болно.

Хууль ёсных уу? Мэдээжийн хэрэг.

4. Гэхдээ зарчмын хувьд плацебо сонгосон ч гэсэн зовж шаналах шаардлагагүй. Вакцинжуулалтын санамсаргүй эмнэлзүйн туршилтанд плацебо хэрэглэх нь огт шаардлагагүй юм. Мөн судалгаанууд нь санамсаргүй байдлаар эсвэл хараагүй байх албагүй. Та зүгээр л хүн бүрт вакцин хийлгэж, гаж нөлөө нь юу болохыг харж болно. Хэрэв ихэнх нь амьд үлдэж чадвал вакцин нь туйлын аюулгүй юм.

Энд маш сонирхолтой хоёр нийтлэл байна:

5. Плацебод юу байдаг вэ: хэн мэдэх вэ? Санамсаргүй, хяналттай туршилтуудын шинжилгээ. (Голомб, 2010, Анн Интерн Мед.)

Идэвхгүй бодис байхгүй, плацебо ямар байх ёстой талаар заавар байдаггүй. Энэ нь мэдээж судалгааны үр дүнд нөлөөлнө.

Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнд ашигласан плацебо ямар найрлагатай байсныг задруулах шаардлагагүй. Анагаах ухааны сэтгүүл ч үүнийг шаарддаггүй.

Зохиогчид анагаахын хамгийн нэр хүндтэй 4 сэтгүүлд нийтлэгдсэн 167 эмнэлзүйн судалгаанд дүн шинжилгээ хийсэн. Ихэнх эмнэлзүйн судалгаанууд плацебогийн найрлагыг задруулаагүй. Судалгаанаас харахад эмний 8%, тарилгын 26% нь плацебо хэрэглэж байсан.

Жишээлбэл, хорт хавдартай холбоотой хоолны дуршилгүй болох эмийг судлахад энэ эм нь ходоод гэдэсний замд сайн нөлөө үзүүлдэг болохыг тогтоожээ. Гэсэн хэдий ч лактозыг плацебо болгон ашигласан. Хими болон цацраг туяа эмчилгээ хийлгэж буй хорт хавдартай өвчтөнүүд ихэвчлэн лактоз үл тэвчих шинжтэй байдаг тул лактозгүй эмийг "плацебо"-той харьцуулахад эерэг байдаг.

6. Хүүхдийн судалгааны сэдвээр вакциныг турших. (Жэйкобсон, 2009, Вакцин)

1930 онд Германы Любек хотын хоёр эмч БЦЖ вакцинаар сүрьеэгийн эсрэг хүүхдүүдийг их хэмжээгээр вакцинжуулахаар шийдсэн боловч 1921 оноос хойш тийм ч их хэрэглээгүй байсан. Энэхүү аяны хүрээнд 12 сарын хугацаанд вакцинаас болж 208 хүүхэд сүрьеэ өвчнөөр өвчилж, 77 хүүхэд нас баржээ. Эмч нарыг баривчилж, хүн амины хэргээр ялласан.

Энэ нь хүнийг анагаах ухааны туршилтанд ашиглах тухай хэлэлцүүлэгт хүргэсэн.

2008 онд АНУ Хельсинкийн тунхаглалаас татгалзсан. (Үүний оронд АНУ эмнэлзүйн сайн туршлагыг ашигладаг бөгөөд энэ нь эмийн компаниудыг Хельсинкийн тунхаглал шиг хязгаарладаггүй.)

Вакцины судалгаанд давсны уусмал (изотоник уусмал) хэрэглэж болох боловч судлаачид ихэвчлэн бусад эмийг сонгодог. Нийтлэлд дөрвөн жишээг үзүүлэв:

Пневмококкийн вакцин (PCV9) дээр хийсэн судалгаагаар өөр нэг вакциныг (DTP-Hib) плацебо болгон ашигласан.

Холерын вакцины судалгаанд E. coli вакциныг плацебо болгон ашигласан.

Пневмококкийн эсрэг вакцины (PCV23) өөр нэг судалгаанд гепатит А, В вакциныг плацебо болгон ашигласан.

Дөрөв дэх судалгаагаар тиомерсал (этил мөнгөн ус) хольсон хөнгөн цагааны гидроксидыг плацебо болгон ашигласан.

7. Плацебо найрлага нь далд байдаг олон эмийн эмнэлзүйн туршилтаас ялгаатай нь олон вакцин үйлдвэрлэгчид ашигласан плацебог нуудаггүй. Үүнийг мэдэхийн тулд вакцины оруулгыг уншихад л хангалттай. Энд хэдхэн жишээ дурдъя:

8. Daptacel, сахуу, татран, хөхүүл ханиадны эсрэг вакцин (DTaP, Sanofi Pasteur). Бусад гурван вакциныг плацебо болгон ашигласан - DTP, DT, туршилтын хөхүүл ханиадны вакцин.

Тийм тийм. Туршилтын вакциныг плацебо болгон ашигласан. Үүнийг оруулаарай.

9. Infanrix, өөр нэг сахуу, татран, хөхүүл ханиадны эсрэг вакцин (DTaP, GlaxoSmithKline). Педиарикс вакциныг плацебо болгон ашигласан. Түүгээр ч зогсохгүй эдгээр хоёр бүлэгт гепатит В, пневмококк, салхин цэцэг, полиомиелит, гемофилус томуу, улаанбурхан, гахайн хавдар, улаанууд өвчний эсрэг вакцин хийлгэсэн.

10. Pediarix, сахуу, татран, хөхүүл ханиад, гепатит В, саагийн эсрэг вакцин (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Энэ вакциныг Haemophilus influenzae вакцинтай хамт туршсан. Хяналтын бүлэг нь Infanrix вакцин болон полиомиелит, Haemophilus influenzae вакциныг хүлээн авсан.

Өөрөөр хэлбэл, Infanrix-ийн туршилтууд Pediarix-ийг плацебо болгон, Pediarix-ийн туршилтууд Infanrix-ийг плацебо болгон ашигласан. Туршиж буй вакцинаас гаж нөлөөг ялгах боломжийг бүрмөсөн арилгахын тулд энэ бүгдийг дахин хэд хэдэн вакцины холимогоор амталсан.

11. Сахуу, татран, хөхүүл ханиадны анхны вакцинууд эмнэлзүйн туршилт, тэр ч байтугай плацебо хэрэглэхээс өмнө гарч ирсэн. Тиймээс тэднийг туршихын тулд плацебо хэрэглэх, өөрөөр хэлбэл зарим хүүхдүүдийг вакцинжуулахгүй байх нь ёс зүйгүй гэж энд маргаж болно. Гэхдээ шинэ өвчний эсрэг шинэ вакцины эмнэлзүйн туршилтууд хүртэл бусад вакцинуудыг плацебо болгон ашиглаж байна.

12. Хаврикс, гепатитын эсрэг вакцин (GlaxoSmithKline). Эмнэлзүйн судалгаа нь гурван бүлгээс бүрдсэн. Эхнийх нь Хаврикс авсан. Хоёр дахь нь Havrix + MMR (улаанбурхан / улаанууд / улаанууд өвчний эсрэг вакцин) авсан. Гурав дахь нь MMR + салхин цэцэг, мөн 42 хоногийн дараа Хаврикс туссан.

13. Prevnar, пневмококкийн эсрэг вакцин (PCV7, Wyeth). Туршилтын (!) Менингококкийн С вакциныг плацебо болгон ашигласан.

Энэхүү вакцины дараагийн хувилбар болох Prevnar-13 (Pfizer) нь Prevnar-ыг плацебо болгон ашигласан.

14. Cervarix, HPV вакцин (GlaxoSmithKline). Плацебо нь гепатитын эсрэг вакцин ба хөнгөн цагааны гидроксид байв.

15. Engerix-B, гепатит В вакцин (GlaxoSmithKline). Хяналтын бүлэг байгаагүй.

16. Рекомбивакс, В гепатитын эсрэг вакцин (Мерк). Хяналтын бүлэг байгаагүй.

17. Шинэ вакциныг зөвшөөрөхийн тулд FDA-д энэ нь бусад вакцин, туршилтын вакцин, хөнгөн цагааны гидроксид, эсвэл эмийн компанийн ил болгох үүрэг хүлээдэггүй бусад бодисоос илүү аюултай биш байх нь хангалттай юм… FDA-ийн эрдэмтэд таны хүүхдийн эрүүл мэндэд ингэж санаа зовж байна.

Ямар ч эмнэлзүйн судалгаа вакциныг хэзээ ч хэрэглэж байгаагүй бөгөөд жинхэнэ, идэвхгүй плацебо хэрэглэж байгаагүй

Тиймээс, дараагийн удаад хэн нэгэн вакцинжуулалтыг төгс аюулгүй гэж мэдэгдвэл тэднээс ямар аюулгүй болохыг асуугаарай.

Вакцинжуулалт нь бусад вакцинтай харьцуулахад эсвэл маш хортой бодистой харьцуулахад бүрэн аюулгүй байдаг.