Бид вакцинжуулалтын асуудлыг шийддэг. 5-р хэсэг. Аюулгүй байдал

2024 Зохиолч: Seth Attwood | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 16:12

1. Вакцины аюулгүй байдлыг бодит плацебогүйгээр, зөвхөн өөр вакцинтай, эсвэл ямар нэгэн хорт бодистой харьцуулж шалгадаг гэдгийг бид аль хэдийн олж мэдсэн. Гэхдээ энэ нь бүгд биш юм. Вакцины аюулгүй байдлын судалгаанд өөр гурван асуудал бий.

2. Нэгдүгээрт, бараг бүх шинжилгээг зөвхөн эрүүл хүүхдүүдэд хийдэг. Энэ нь үйлдвэрлэгчид, FDA болон CDC-ээс эрүүл бус хүүхдүүд, дутуу төрсөн нярай, зөвхөн хүүхдүүд төдийгүй бага насны хүүхдүүдэд вакцин хийлгэхийг зөвлөдөггүй.

Жишээлбэл, нэг сарын өмнөөс Израилийн Эрүүл мэндийн яам Европ руу аялж буй 6 сар ба түүнээс дээш насны хүүхдүүдэд MMR (улаанбурхан / улаанбурхан / улаанууд) вакциныг санал болгож эхэлсэн ч нэг хүртэлх насны хүүхдэд энэ вакцины аюулгүй байдлын талаар судалгаа гараагүй байна. настай.

3. Хоёрдугаарт, бараг бүх эмнэлзүйн аюулгүй байдлын туршилтууд зөвхөн богино хугацааны үр нөлөөг эрэлхийлдэг. Тэд ихэвчлэн хэдэн өдрөөс хэдэн долоо хоног хүртэл үргэлжилдэг бөгөөд ховор туршилтууд хэдэн сар үргэлжилдэг. Тодорхойлолтоор энэ хугацаанаас хойш гарч буй бүх гаж нөлөө нь вакцинтай холбоотой байж болохгүй.

4. Гуравдугаарт, туршилтын явцад ноцтой гаж нөлөө гарч байсан ч судлаачид ийм болон бусад ноцтой гаж нөлөө, тэр байтугай үхэл нь вакцинаас шалтгаалаагүй гэж зүгээр л шууд зурж, үл тоомсорлож болно.

5. Daptacel вакцины эмнэлзүйн туршилтын жишээ энд байна. Туршилтад оролцохын тулд хүүхэд туйлын эрүүл, 37 дахь долоо хоногоос хойш төрсөн, вакцины бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд мэдрэмтгий биш, хөгжлийн хоцрогдолгүй, гэр бүл нь дархлааны өвчингүй байх ёстой.

Вакцинжуулалтын бүх эмнэлзүйн туршилтанд ижил шаардлага тавьдаг.

Өөрөөр хэлбэл, өвчтэй хүмүүст туршиж, дараа нь өвчтөнд өгдөг эмээс ялгаатай нь вакциныг зөвхөн төгс эрүүл хүүхдүүдэд туршиж, дараа нь эрүүл, тийм ч эрүүл биш, бүр маш их өвчтэй хүмүүст хийдэг.

6. Мөн дээрх туршилтын үр дүнг мэдээлсэн нийтлэл нь:

Аюулгүй байдлыг тун бүрээс хойш 30-60 хоногийн дараа шалгасан.

Туршилтын бүлгийн хүүхдүүдийн 5.2%, хяналтын бүлгийн хүүхдүүдийн 5.2% нь (өөр 3 удаа вакцин хийлгэсэн) ноцтой гаж нөлөөг мэдэрсэн. Судлаачид эдгээр бүх ноцтой гаж нөлөө нь вакцинжуулалттай огт холбоогүй гэж шийдсэн. Зохиогчид эдгээр гаж нөлөө юу байсан, ямар үндэслэлээр дүгнэсэн талаар мэдээлээгүй байна.

Өөр хэдэн жишээ:

7. В гепатитын эсрэг Recombivax-HB вакцины эмнэлзүйн туршилтууд:

Аюулгүй байдлыг 14 хоног шалгасан.

Хүүхдүүдийн 77% -д нь гаж нөлөө илэрсэн. 28 хүүхдэд (1.6%) хүнд гаж нөлөө илэрсэн. Нэг хүүхэд нас барсан (SIDS). Зохиогчид түүний үхэл вакцинтай холбоогүй байж магадгүй гэж мэдээлж байна.

8. Хэмофилусын томуу, В гепатитын эсрэг Комвакс вакцины эмнэлзүйн туршилтууд:

Аюулгүй байдлыг 14 хоног шалгасан.

17 нярайд (1.9%) ноцтой гаж нөлөө илэрсэн. 3 хүүхэд нас барсан (SIDS). Судлаачид үхэл зэрэг бүх ноцтой гаж нөлөө нь вакцинтай холбоогүй гэж дүгнэжээ.

9. Infanrix hexa вакцины эмнэлзүйн туршилтууд:

Аюулгүй байдлыг 30 хоногийн турш шалгасан.

79 нярайд (2.7%) хүнд гаж нөлөө илэрсэн. Бараг бүгд вакцинжуулалттай ямар ч холбоогүй. Нэг хүүхэд нас барсан (SIDS). Мэдээжийн хэрэг, энэ нь вакцинжуулалттай ямар ч холбоогүй юм.

10. Бүрэн шингэн хосолсон сахуу – татрангийн токсоид – таван бүрэлдэхүүн хэсэгтэй эст ханиад (DTaP5), идэвхгүйжүүлсэн полиовирус (IPV), b төрлийн (Hibar) гемофилийн томуугийн хавсарсан вакцины дархлаа үүсгэгч, аюулгүй байдлын санамсаргүй, хяналттай, олон төвт судалгаа. DTaP3-IPV / Hib вакциныг 3, 5, 12 сартайд хэрэглэнэ (Весикари, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

Аюулгүй байдлыг 30 хоногийн турш шалгасан.

Нярайн 8.5% -д ноцтой гаж нөлөө илэрчээ. Бараг бүгд вакцинжуулалттай ямар ч холбоогүй.

арван нэгэн. Нярайд зургаан валент вакцины дархлаа, аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадвар (Маршал, 2015, Хүүхдийн өвчин)

Аюулгүй байдлыг 6 сарын турш шалгасан.

Ноцтой гаж нөлөө 84 нярайд (5.9%) бүртгэгдсэн. Хоёр үхсэн. Вакцины холбоо байхгүй.

12. Аюулгүй байдлын ихэнх туршилтууд иймэрхүү харагддаг. Тэд 6 долоо хоногоос дээш хугацаагаар үргэлжилдэггүй, бараг үргэлж тохиолддог бөгөөд энэ богино хугацаанд маш олон тооны туйлын эрүүл хүүхдүүдэд ноцтой гаж нөлөө үзүүлдэг бөгөөд энэ нь вакцинтай бараг хэзээ ч холбоогүй байдаг.

Ийм богино эмнэлзүйн туршилтаар олон аутоиммун, хорт хавдар, мэдрэлийн өвчин, түүнчлэн вакцинжуулалтын үр дүнд үүсдэг (дараа нь нотлогддог) бусад олон өвчнийг тодорхойлох боломжгүй, гэхдээ хэдхэн сарын өмнө оношлох боломжгүй байдаг., эсвэл бүр хэдэн жилийн дараа вакцин хийлгэсэн.

Түүнчлэн, вакцины оруулгад эмийн хорт хавдар, нөхөн үржихүйн тогтолцоонд үзүүлэх нөлөөллийн талаар судалгаа хийгдээгүй гэж ихэвчлэн заадаг.